Vorgeschichte der Studie

Tonsillotomie und Tonsillektomie

Eckdaten

Titel der Studie: 

Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis: Eine kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheits-Studie

Akronym: 

TOTO

Indikation: 

Wiederholte Episoden einer akuten Mandelentzündung (rezidivierende akute Tonsillitis; RAT), die Halsschmerzen verursachen und bei der eine Operation indiziert ist

Studienziel: 

Bestimmung der Nichtunterlegenheit der Tonsillotomie (TT) im Vergleich zu der Tonsillektomie (TE) bei der Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis

Primärer Endpunkt: 

Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten nach OP

Sekundäre Endpunkte: 

Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 12 Monaten nach OP;

Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit oder Unfähigkeit des Kindergarten- /Schulbesuches 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation;

Tonsil and Adenoid Health Status Instrument (TAHSI)-Fragebogen (Version für Kinder oder Erwachsene), TOI-14 und SF-12 vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation

Patientenzahl: 

Einschluss von 454 Patienten

Rekrutierungsdauer: 

48 Monate

Zentrenzahl: 

27 in Deutschland