Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Sehr geehrte Eltern!

Gern laden wir Sie ein, sich hier über eine große, multizentrische klinische Studie mit dem Kurznamen TOTO zur Therapie der rezidivierenden akuten Mandelentzündung (= Tonsillitis) durch zwei verschiedene operative Verfahren zu informieren.

Eine rezidivierende akute Tonsillitis bezeichnet eine wiederholt auftretende Mandelentzündung mit Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und häufig auch Fieber.

Behandelt wird die rezidivierende akute Tonsillitis während der akuten Entzündung mit Antibiotikum und Schmerzmittel. Bei wiederholtem Auftreten ist eine operative Therapie der Gaumenmandeln ratsam.

Das Ziel der TOTO-Studie ist zu untersuchen, ob eine Teilentfernung der Gaumenmandel (= Tonsillotomie) im Vergleich zu einer vollständigen Entfernung der Gaumenmandel (= Tonsillektomie) ein gleichwertiges Therapieverfahren zur Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis darstellt. Dies ist bislang nicht geklärt.

Die Tonsillektomie ist seit Jahrzehnten weltweit das Standardverfahren zur operativen Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis. Die Teilentfernung, also die Tonsillotomie, hat sich in den letzten Jahren zur Behandlung einer anderen Erkrankung, nämlich der Mandelvergrößerung bei Kleinkindern als risikoarmes und schonendes Verfahren bewährt. Aus diesem Grund haben sich Eltern an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das höchste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, gewandt und angefragt, ob dieses Verfahren nicht auch bei der rezidivierenden akuten Mandelentzündung angewandt werden sollte. Der G-BA hat daraufhin nach einer sorgfältigen Untersuchung beschlossen, dass dies mit einer hochwertigen Studie untersucht werden soll. Damit soll eine zuverlässige Datenlage geschaffen werden, die es abhängig von den Ergebnissen möglicherweise in Zukunft erlaubt oder eben nicht, das häufig komplikationsärmere operative Verfahren der Tonsillotomie als Alternative zur Tonsillektomie zu betrachten.

Die Studie wurde vom G-BA europaweit ausgeschrieben und das Konzept der TOTO-Studie hat sich in dem Wettbewerb durchgesetzt, sodass wir mit der Studie beauftragt wurden,

Die Studie wird unter der Leitung der Klinik für Hals-, Nasen-, und Ohrenheilkunde des Universitätsklinikums Jena, in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, dem Deutschen Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte sowie dem Studienzentrum der Universitätsmedizin Göttingen an 27 Studienzentren (= multizentrisch) in Deutschland durchgeführt.

Im Weiteren erklären wir Ihnen die Studie genauer.